식품의약품안전처가 주관하고 제약산업전략연구원(PSI)이 수행 중인

「면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원 사업」에 대해 안내드립니다.
 

■ 규제정합성 검토 제도 안내

• 규제정합성 검토 제도는 혁신제품 개발을 위하여 국가연구개발사업을 추진 중이거나 추진 예정인 중앙행정기관의 장이 해당 제품의 안전성·유효성·품질 등에 대한 검토를 요청하면, 식약처가 이를 검토하는 제도

• 국가 R&D를 수행하는 연구자라면 누구나 참여 가능하며, 제품화 과정에서의 규제 리스크를 사전에 점검할 수 있는 제도적 지원체계

■ 기대 효과

• 국가 R&D 연구성과물의 제품화 성공률 제고를 통한 투자 효율성 강화

• 바이오헬스 제품화 촉진을 위한 범부처 협업체계 구축 및 분야별 맞춤형 규제 대응체계 마련

■ 연구성과 활용 계획

• 국내·외 규제동향 조사 및 분석을 통한 규제 미비점 도출 및 정책 수립 지원

• 규제교육 프로그램 개발·운영을 통한 연구자 규제 대응 역량 강화

• 맞춤형 규제 대응 전략 수립을 통한 면역세포·유전자치료제 제품화 방향성 제시

■ 지원 내용

1. 동향 보고서 발간

• 연 2회 국내·외 정책·규제·과학기술·제품개발 동향 조사·분석 및 보고서 발간

2. 규제 교육 실시

• 연 2회 R&D 연구·개발자 대상 제품화(허가 등) 관련 규제체계·요건·평가방법 등 교육 프로그램 및 포럼 운영

3. 규제 대응 전략 개발

• 맞춤형 규제 대응을 위한 총괄 계획 수립

• 제품화 지원을 위한 전략 마련

• 규제 정합성 검토 지원

• 제품개발 단계별 규제 현황(평가기술 등) 분석

• 맞춤형 제품화 규제 대응 전략 수립 지원